Hormotrop 12Ui Po+Dil 2Ml Bergamo Somatropina

Descrição

Hormotrop 12Ui Po+Dil 2Ml Bergamo Somatropina

Princípio ativo: Somatropina
Tipo de medicamento: Pó liófilo injetável

Para que este medicamento é indicado?
HORMOTROP® (somatropina) é destinado ao tratamento a longo prazo de crianças que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento.

O diagnóstico através da investigação da função pituitária deve ser realizado, antes da administração do produto. HORMOTROP® (somatropina) somente é efetivo caso a administração seja feita antes do fechamento das epífises ósseas.

Como funciona?

O hormônio somatotrófico com base na mediação da somatomedina induz o desenvolvimento somático e crescimento ósseo. Sua ação se manifesta principalmente à nível do metabolismo protéico em sentido metabólico, isto é, promovendo a síntese celular das proteínas e dos ácidos nucléicos.

Após o início do tratamento com hormônio de crescimento, ocorre retenção de nitrogênio como foi demonstrado pela redução da sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uréia. No que diz respeito ao metabolismo dos carboidratos, deve-se recordar que as crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio de crescimento pode alterar a tolerância à glicose.

Ao nível do metabolismo lipídico, o hormônio de crescimento determina mobilização dos lipídios, com redução das gorduras de depósito e aumento dos ácidos graxos livres no plasma. Quanto ao metabolismo mineral, o hormônio de crescimento favorece a retenção do sódio, potássio e fósforo, enquanto aumenta a excreção dos íons de cálcio. Em consequência do elevado grau de pureza e da demonstrada identidade estrutural com o hormônio natural humano, a formação de anticorpos durante o emprego de HORMOTROP® (somatropina) só ocorreu em raríssimos casos.

Contraindicações;
Hormotrop não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Diabetes mellitus;
• Doença neoplásica maligna;
• Fechamento epifisário;
• Nanismo pituitário secundário devido a um tumor cerebral causando secreção inadequada do hormônio endógeno de crescimento;
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento ou a qualquer um dos excipientes da formulação;
• Gravidez ou lactação ou em mulheres que podem engravidar;
• Doença aguda crítica devido à complicações decorrentes de cirurgias abdominais, cardíacas ou traumatismo múltiplo acidental.;
• Insuficiência respiratória aguda;
• Síndrome de Prader-Willi que são severamente obesos ou têm insuficiência respiratória severa;

Leia atentamente as Instruções de Uso;

Pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com HORMOTROP® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

O medicamento deve ser usado com cautela nos seguintes pacientes:

• Doença cardiovascular ou renal (efeitos adversos temporários podem ocorrer);
• Histórico familiar de diabetes;
• Distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento (growth hormone deficiency – GHD) (o risco de epifisiólise proximal do fêmur aumenta. Qualquer criança durante a terapia de hormônio de crescimento, que se queixa de dor no quadril ou no joelho ou desenvolva dificuldade ao andar deve ser avaliada por um médico);
• Há relatos de fatalidades com o uso de hormônio de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, histórico de obstrução da via aérea superior ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada.
• Pacientes do sexo masculino com um ou mais desses fatores podem ter maior risco do que os pacientes do
  sexo feminino. Pacientes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados quanto a obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono antes do início do tratamento com hormônio de crescimento. Se durante o tratamento com o hormônio do crescimento os pacientes mostrarem sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo aparecimento ou aumento do ronco) ou apneia do sono, o tratamento deve ser interrompido.
• Síndrome de Prader-Willi devem também ter o efetivo controle de peso e ser diagnosticado o mais cedo possível e tratados agressivamente.

Precaução na administração:

• Injeções subcutâneas podem ser dadas em diversas áreas do corpo, como parte superior do braço, coxa ou abdômen. Os locais das injeções devem ser alterados diariamente, sem repetição, para evitar lipoatrofia;
• Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2ºC a 8°C) por até 14 dias;
• Se não estiver completamente dissolvido ou quando você observar partículas não dissolvidas não utilizar.

Precauções gerais:

• Em pacientes com um sinal de desenvolvimento de tumor ou com deficiência secundária do hormônio de crescimento para o tratamento de lesões intracranianas e tumor maligno, efeitos de proliferação celular do hormônio de crescimento, e progressão ou recorrência da doença de base devem ser examinados minuciosamente, com cautela, antes da administração do medicamento;
• Formação de anticorpos podem ocorrer. Sendo assim, teste para anticorpos do hormônio de crescimento devem ser realizados regularmente. Com a administração contínua, os efeitos do medicamento podem ser atenuados devido à formação de anticorpos. Em tais casos, a administração deve ser descontinuada e outro tratamento adequado deve ser considerado;
• Devido aos efeitos diabéticos deste medicamento, a somatropina pode induzir hiperglicemia, cetose e insensiblidade à insulina. Assim, pacientes devem ser monitorados para buscar evidências de intolerância à glicose. Os ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos podem ser necessários quando a somatropina é iniciada;
• Hipotireoidismo não tratado pode evitar a promoção do crescimento pela somatropina. Por esta razão, pacientes devem realizar testes de função da tireóide periodicamente e devem ser tratados com hormônio da tireóide, se necessário;
• Somatropina pode causar hiperfiltração pelo aumento do fluxo de sangue renal e da taxa de filtração glomerular. Sendo assim, é necessária atenção especial e monitoramento prolongado até que a sua segurança seja confirmada.