Orgalutran 0,25Ml 1Ser

Description

Orgalutran 0,25Ml 1Ser

Princípio ativo: Ganirrelix
Tipo de medicamento: Injetável

Para que este medicamento é indicado?
Prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos, ORGALUTRAN® foi utilizado com hormônio folículo estimulante recombinante (FSHrec).

Como funciona?
ORGALUTRAN® é um antagonista do GnRH que modula o eixo hipotalâmico-hipofisário-gonadal ligando-se competitivamente aos receptores de GnRH na hipófise. Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, como a induzida pelos agonistas GnRH.

Contraindicações;
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH.
• Comprometimento grave ou moderado da função renal ou hepática.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres durante a gravidez ou lactação.

Até o momento não há dados sobre a exposição de pacientes grávidas a ganirrelix. Em animais, a exposição ao ganirrelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada. Não se conhece a relevância desses dados para humanos. Não há dados sobre a excreção de ganirrelix no leite materno.

Leia atentamente as Instruções de Uso;

Deve-se ter cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas. Casos de reações de hipersensibilidade até mesmo após à primeira dose, foram relatados durante a vigilância pós-comercialização.

Na ausência de experiência clínica, não se recomenda o tratamento com ORGALUTRAN® em mulheres com condições alérgicas graves. O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode causar reação alérgica.

Durante ou após a estimulação ovariana pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, que deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica. Seu tratamento deve ser sintomático, por ex., com repouso, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou coloides e heparina.

Uma vez que que as mulheres inférteis que se submetem à reprodução assistida, particularmente à fertilização in vitro, frequentemente apresentam anomalias tubárias, a incidência de gestações ectópicas pode ser aumentada.

É importante a confirmação precoce, por ultrassonografia, de que a gestação é intrauterina. A incidência de má formações congênitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após concepção espontânea. Acredita-se que esse pequeno aumento da incidência esteja relacionado a diferenças de características dos pais (por ex., idade materna, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnica de reprodução assistida.

Não há indícios de que o uso de antagonistas de GnRH durante as técnicas de reprodução assistida esteja associado a um aumento do risco de má formações congênitas. Nos estudos clínicos, as pesquisas envolvendo mais de 1000 recém-nascidos demonstraram que a incidência de má formações congênitas em crianças que nasceram após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada utilizando ORGALUTRAN® é comparável àquela relatada após o emprego de um agonista de GnRH.

A segurança e a eficácia de ORGALUTRAN® não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg.

Superdose;

A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração de ação. Nesse caso, o tratamento com ORGALUTRAN® deve ser (temporariamente) descontinuado.

Não estão disponíveis dados sobre a toxicidade aguda de ORGALUTRAN® em humanos, mas é improvável que ocorram reações tóxicas. Estudos clínicos com administração subcutânea de ORGALUTRAN® em doses únicas de até 12 mg não mostraram efeitos sistêmicos indesejáveis.

Em estudos de toxicidade aguda em ratos e macacos, sintomas tóxicos não específicos foram observados somente após administração intravenosa de ganirrelix acima de 1 e 3 mg/kg, respectivamente.