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Rekovelle 72Mcg 1 Caneta + 9 Agulhas Ferring – Deltafolitropina

Princípio Ativo: Deltafolitropina

Laboratório: Ferring

Bula do Medicamento

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Disponível por encomenda

Descrição

REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml solução injetável em caneta pré-cheia

Princípio ativo: Deltafolitropina
Tipo de medicamento: Injetável

Para que este medicamento é indicado?

Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).

Não existe experiência em ensaios clínicos com REKOVELLE no protocolo longo com agonistas da GnRH.

Como funciona?

REKOVELLE contém uma substância gonadotrópica potente, capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizado por médicos que estejam bem familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento. A terapêutica com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e profissionais de saúde de apoio, bem como a existência de equipamentos de monitorização adequados.

A utilização segura e eficaz de REKOVELLE requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.

O efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros. A folitropina delta é uma FSH recombinante humana. As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana.

Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.

Contraindicações;
REKOVELLE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
  • Tumores do hipotálamo ou da hipófise.
  • Aumento de volume dos ovários ou quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico.
  • Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida.
  • Carcinoma do ovário, do útero ou da mama.

Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, REKOVELLE não deve ser administrado em caso de:

  • Insuficiência ovárica primária.
  • Malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez.
  • Tumores fibroides do útero, incompatíveis com a gravidez.

Leia atentamente as Instruções de Uso;

Fale com o seu médico antes de utilizar REKOVELLE.

As gonadotropinas semelhantes a este medicamento podem causar síndrome de hiperestimulação ovárica. Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.

  • Dor, desconforto ou inchaço na zona da barriga.
  • Náuseas.
  • Vômitos.
  • Diarreia
  • Ganho de peso
  • Tem dificuldades em respirar

O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento.

Se a dose recomendada e os horários de administração forem seguidos, é menos provável que a síndrome de hiperestimulação ovárica ocorra.

Problemas de coagulação do sangue (acontecimentos tromboembólicos)
A probabilidade de surgirem coágulos nos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais elevada em mulheres que estão grávidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia). Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Torção dos ovários
Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida. Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.

Gravidez múltipla e anomalias congénitas
Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade. Uma gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés. Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.

Perda da gravidez
Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de sofrer um aborto espontâneo do que se engravidar de modo natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)
Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, tem mais probabilidade de ter uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que se engravidar de modo natural. Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.

Tumores do ovário e outros tumores do sistema reprodutor
Tem havido relatos de tumores do ovário e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que passaram por um tratamento de infertilidade. Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Outras condições médicas
Antes de começar a utilizar este medicamento, informe o seu médico se:

  • Lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si.
  • Tem uma doença dos rins ou do fígado.


Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

A solução não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida. Devem seguir-se as instruções de utilização da caneta. Deitar fora as agulhas utilizadas imediatamente após a injeção.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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