Saxenda 6Mg/Ml Sol Inj 3 Sist Aplic 3Ml

Description

Saxenda 6Mg/Ml Sol Inj 3 Sist Aplic 3Ml

Princípio ativo: Liraglutida
Tipo de medicamento: Injetável

Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso.

A liraglutida é um agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo símile ao glucagon humano 1) produzido por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae. Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.

Para que este medicamento é indicado?

Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:

• 30 kg/m2 ou maior (obesidade) ou,
• 27 kg/m2 ou maior (sobrepeso) na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como disglicemia (pré-diabetes e diabetes mellitus tipo 2), hipertensão arterial, dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.

Como funciona?

Liraglutida é um agonista do receptor do Peptídeo Glucagon símile 1 humano (GLP-1) acilado, com 97% de homologia na sequência de aminoácidos ao GLP-1 humano endógeno. A liraglutida se liga e ativa o receptor de GLP-1 (GLP-1R). O GLP-1 é um regulador fisiológico do apetite e do consumo de calorias e o receptor de GLP-1 está presente em várias regiões do cérebro envolvidas na regulação do apetite. Os receptores de GLP-1 também são expressos em locais específicos no coração, na vasculatura, sistema imune e rins.

Em modelos de camundongos com aterosclerose, a liraglutida preveniu a progressão de placa aórtica e reduziu a inflamação na placa. Adicionalmente, a liraglutida teve efeito benéfico nos lipídios plasmáticos. A liraglutida não reduziu o tamanho de placas previamente estabelecidas. O mecanismo de ação da liraglutida em humanos é reduzir o peso corporal principalmente através da perda de massa gorda. O peso corporal é reduzido devido à redução do consumo calórico. A liraglutida não aumenta o gasto energético em 24 horas.

Contraindicações;
Saxenda não deve ser utilizado nos seguintes casos;

Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer excipiente (vide “Composição”). Este medicamento é contraindicado em casos de gravidez e, caso a paciente deseje engravidar o mesmo deve ser descontinuado. Estudos em animais tem mostrado toxicidade reprodutiva (vide seção 3 “Dados de segurança préclínicos”). O risco potencial em humanos é desconhecido.

Em pacientes com diabetes mellitus Saxenda® não deve ser utilizado como substituto da insulina.

A segurança e eficácia de liraglutida para controle de peso ainda não foi estabelecida nos seguintes pacientes:

• Com 75 anos ou mais,
• Tratados com outros medicamentos para controle de peso.
• Com obesidade secundária a doença endócrina distúrbios alimentares ou em tratamento com outros medicamentos que podem causar ganho de peso.
• Com insuficiência renal grave.
• Com insuficiência hepática grave

A liraglutida para controle de peso não foi investigada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, portanto deve ser usado com cautela nesses pacientes. A experiência em pacientes com doença inflamatória intestinal e gastroparesia diabética é limitada.

O uso de liraglutida não é recomendado nestes pacientes uma vez que isto está associado a reações adversas gastrointestinais transitórias, incluindo náusea, vômito e diarreia.

Leia atentamente as Instruções de Uso;

Método de administração:

Saxenda® é administrado uma vez ao dia a qualquer horário, independentemente das refeições. Deve ser injetado por via subcutânea no abdome, coxa ou parte superior do braço. O local deinjeção e o horário podem ser alterados sem ajuste da dose. Entretanto, é preferível que Saxenda® seja injetado na mesma hora do dia, quando a hora mais conveniente do dia for escolhida.

Saxenda® não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Se uma dose for esquecida dentro de 12 horas a partir de quando é normalmente tomada, o paciente deve tomar a dose assim que possível. Se houver menos de 12 horas para a próxima dose, o paciente não deve tomar a dose perdida, apenas retomar o regime de uma vez por dia com a próxima dose programada. Uma dose adicional ou aumento na dose não deve ser feito para compensar a dose esquecida.

Precauções especiais para manuseio e descarte:

Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor.

Saxenda® não deve ser usado se foi congelado.

O paciente deve ser aconselhado a descartar a agulha após cada aplicação, de acordo com as exigências locais. O sistema de aplicação Saxenda® deve ser armazenado sem a agulha acoplada.
Isto previne o entupimento das agulhas, contaminação, infecção e vazamento, além degarantir uma administração precisa da dose.

Incompatibilidades:
Substâncias adicionadas à solução de Saxenda® podem causar degradação de liraglutida. Devido à falta de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Posologia:

A dose inicial para todos os pacientes é de 0,6 mg e deve ser aumentada para 3,0 mg em incrementos de 0,6 mg com intervalos de pelo menos uma semana (exemplo: 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 e 3,0 mg). Doses diárias maiores que 3 mg não são recomendadas.

Para todos os pacientes que iniciarem a terapia com Saxenda®, o cronograma de escalonamento da dose listado na tabela 8 deve ser utilizado para melhorar a tolerância gastrointestinal. Se os pacientes não tolerarem uma dose maior durante o aumento da dose, o período de escalonamento da dose poderá ser estendido em até uma semana.

Saxenda® não deve ser misturado no mesmo dispositivo de aplicação com outros medicamentos injetáveis (exemplo: insulinas). A segurança e eficácia da coadministração com outros medicamentos utilizados para perda de peso não foram estabelecidos.