Tresiba Flextouch

Description

Tresiba® FlexTouch® 100 U/mL

Princípio ativo: Insulina degludeca
Tipo de medicamento: Injetável

Para que este medicamento é indicado?

• Tresiba® (insulina degludeca) é indicado para o tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. Tresiba® pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.
• Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus.
• Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida ouultrarrápida

Como funciona?

A insulina degludeca liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana. O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado.

Contraindicações;
Tresiba FlexTouch não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”.

Leia atentamente as Instruções de Uso;

Hipoglicemia;

A omissão de uma refeição ou a realização de exercícios físicos vigorosos não planejados pode causar hipoglicemia. Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de insulina for muito elevada em relação às necessidades de insulina (vide item “Reações Adversas” e “Superdose”).

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se muito melhorado (por exemplo, pela terapia insulínica intensificada) podem apresentar alteração em seus sintomas habituais de alerta de hipoglicemia e devem ser orientados adequadamente. Os sintomas habituais de alerta de hipoglicemia podem desaparecer em pacientes que tenham diabetes há muito tempo.

Normalmente as doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam as necessidades de insulina do paciente. Doenças concomitantes no fígado, rim ou doenças que afetam as glândulas adrenal, hipófise ou tireoide podem necessitar de alterações na dose de insulina. Assim como com todas as insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba® pode retardar a recuperação de uma hipoglicemia.

Hiperglicemia;

A administração de insulina de ação ultrarrápida é recomendada em situações de hiperglicemia clinicamente importante. Uma dose inadequada e/ou a descontinuação do tratamento em pacientes que necessitam de insulina pode levar à hiperglicemia e, potencialmente, à cetoacidose diabética. Além disso, doenças concomitantes, especialmente infecções, podem levar à hiperglicemia e, assim, provocar uma maior necessidade de insulina.

Transferência a partir de outras insulinas;

Transferir um paciente para outro tipo, marca, ou fabricante de insulina, deve ser feito sob supervisão médica e pode resultar na necessidade de mudança de dose.

Uso concomitante de tiazolidinedionas e insulinas;

Casos de insuficiência cardíaca foram relatados quando tiazolidinediona foi usada em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

Distúrbio visual;
A intensificação da insulinoterapia com melhora repentina do controle glicêmico pode estar associada com piora temporária da retinopatia diabética, enquanto melhora no controle glicêmico em longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.

Prevenção de troca acidental entre insulinas
Os pacientes devem ser instruídos a sempre verificar o rótulo para o tipo correto de insulina antes de cada injeção para evitar trocas acidentais entre as diferentes concentrações de Tresiba® bem como de outras insulinas. Pacientes devem verificar visualmente as unidades selecionadas no contador de dose da caneta. Por isso, a condição para o paciente auto administrar é que ele possa ler o contador de dose da caneta.

Pacientes cegos ou com visão deficiente devem ser instruídos a sempre solicitar ajuda de outra pessoa com boa visão e treinada no uso da caneta de insulina. Anticorpos anti-insulina A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Em casos raros, a presença de tais anticorpos pode levar à necessidade de ajuste da dose de insulina a fim de corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia.

Crianças e adolescentes;
Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus do tipo 2. Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez;
Não há experiência clínica com a insulina degludeca em mulheres grávidas. Estudos de reprodução animal não revelaram quaisquer diferenças entre a insulina degludeca e a insulina humana em relação à
embriotoxicidade e teratogenicidade.